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HE009片是投注 药业有限公司拥有自主知识产权的一类创新药，是一种新型选择性1-磷酸鞘氨醇受体-1（S1P1）调节剂，通过调控炎症和免疫反应来实现对系统性红斑狼疮的缓解和治疗，目前尚无S1P1调节剂治疗系统性红斑狼疮的药物获批上市。已在健康受试者中完成的HE009片单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究结果显示，HE009片在人体中具有良好的安全性、耐受性、药代动力学和药效学性质。

一、研究疾病背景

系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。系统性红斑狼疮尚无有效的治愈方法，目前主要应用羟氯喹、皮质类固醇、免疫抑制剂和生物制剂等进行治疗，各类药物的疗效及不良反应差异很大，需根据患者的具体情况，制定个体化的治疗方案。现有的治疗方法疗效有限且大量患者长期服药副作用大耐受较差，因此，系统性红斑狼疮的治疗仍存在极大的未满足临床需求。

二、项目基本信息

研究设计：随机、双盲、安慰剂对照

给药方式和时长：IIa期口服HE009片，每日一次，餐后服用；采用剂量滴定方案，逐步递增至目标维持剂量，连续给药12周

招募人数：IIa期（招募中）计划48例

组长单位：北京大学人民医院

主要研究者：栗占国 教授

参与单位：20-30家

申办方：投注 药业有限公司

临床试验登记公示号：CTR20253300

三、主要入选标准

1. 年龄为18~70周岁，性别不限；

2. 诊断为SLE且满足2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）制定的SLE分类标准；

3. 从SLE诊断至筛选期访视的病程6个月；

4. 筛选期mSLEDAI-2K评分≥6分（即不包含“白细胞减少”的SLEDAI-2K评分），其中肌肉骨骼或粘膜皮肤表现（即肌炎、关节炎、皮疹、脱发、粘膜溃疡）至少2分；

5. PGA评分≥1.0分；

6. 自身抗体血清学检测阳性，定义为筛选期ANA滴度≥1:80或抗dsDNA抗体检测阳性；

7. 首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗，包括首次给药前2周内剂量稳定的口服皮质类固醇（OCS）（单药治疗或联合）；首次给药前抗疟药至少给药12周且稳定剂量给药至少4周、首次给药前免疫抑制剂至少给药12周且稳定剂量给药至少4周。

（以上为部分重要入选标准，最终是否能入选由研究医生根据方案入选和排除标准判定）

四、报名方式

如果您有意向参加本研究，请联系以下研究人员：

01北京大学人民医院（招募中），齐老师13716406943

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