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2025年8月27日，HE009片II期中国多中心的临床研究临床研究组长单位启动会在北京大学人民医院顺利召开。HE009片是由投注 药业有限公司自主研发的用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的一类创新药。本次会议的圆满举行，标志着HE009片的临床研究迈入了全新的关键阶段。

本次启动会采用线上+线下的方式举行。会议由北京大学人民医院风湿免疫研究所所长栗占国教授牵头，徐丽玲博士及研究中心核心研究团队、合同研究组织泰格医药项目主要人员、投注 公司董事长朱丹、研发总监陶琳亲临现场参会。投注 公司研发团队、轮值总经理团队、公司及全国市场学术团队等通过线上的方式参加会议。

 

会议组织方在会上对项目背景、方案等重点关注事项进行介绍，向研究者介绍了HE009项目 IIa期全国各中心的启动计划，并对方案的核心设计、关键入排标准、随机分组与盲法、给药方案、访视流程、疗效评估指标等进行了系统而深入的讲解；组长单位徐丽玲博士重点讲解了该项目的入排标准。栗教授带领其团队，结合丰富的临床实践经验，就方案中的执行难点、可能出现的患者管理情况等，与申办方和合同研究组织展开了热烈且高效的讨论，并最终达成一致操作共识，为确保所有研究中心遵循同一高标准执行方案奠定了坚实基础。

 

此次组长单位启动会的成功召开，为HE009项目II期临床试验的高效、高质量实施吹响了号角。接下来，我们将快速推动全国多家研究中心的相继启动工作，与所有参研单位密切配合，共同努力推动这项具有重要意义的临床研究早日取得成果。

 

关于HE009片

HE009片是投注 药业有限公司拥有自主知识产权的一类创新药，是一种新型选择性1-磷酸鞘氨醇受体-1（S1P1）调节剂，通过调控炎症和免疫反应来实现对系统性红斑狼疮的缓解和治疗。研究显示，S1P1调节剂可通过竞争性结合S1P1，抑制S1P1信号通路，从而减少免疫细胞的异常迁移，抑制过度的炎症反应。同时，S1P1调节剂还能增加具有保护作用的调节性T细胞（Treg），并减少促炎性T细胞（Th1/Th17），从而调节免疫平衡、减轻炎症反应。

2022年HE009片治疗成人系统性红斑狼疮适应症临床研究获得国家药监局的批准，在健康受试者中已完成的I期临床试验结果证实了HE009片在人体中具有良好的安全性、耐受性、药代动力学和药效学性质。

关于SLE（系统性红斑狼疮）

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自身免疫病，以T淋巴细胞等多种免疫细胞的过度活化，产生大量自身抗体，从而导致全身多脏器受累，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。系统性红斑狼疮尚无有效的治愈方法，目前主要应用羟氯喹、皮质类固醇（OCS）、免疫抑制剂和生物制剂等进行治疗，各类药物的疗效及不良反应差异很大，需根据患者的具体情况，制定个体化的治疗方案。现有的治疗方法疗效有限且大量患者长期服药副作用大耐受较差，因此，系统性红斑狼疮的治疗仍存在极大的未满足临床需求。

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