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近日，中国中小商业企业协会正式发布的《T/CASME 1994—2025胶囊型干粉吸入装置技术要求》团体标准自2025年7月6日起实施。此次标准的制定，旨在填补国内胶囊型干粉吸入装置（DPI）在性能、安全性、试验等方面系统性规范的空白。值得关注的是，投注 药业有限公司作为主要起草单位，深度参与了这项重要技术规范的制定，这不仅标志着投注 在干粉吸入给药技术领域的前沿地位和深厚积淀获得行业权威认可，也为其倡导的规范化、高质量发展理念提供了有力支撑。

 

 

 

 

 

胶囊型干粉吸入装置（DPI）因其便携性、剂量准确性及避免抛射剂等优势，在呼吸系统疾病治疗中广泛应用。然而，长期以来，国内相关投注 在材料安全性、机械性能可靠性（如开合顺畅度、胶囊穿刺成功率及使用寿命）、微生物控制等方面缺乏统一、细化的技术标准，一定程度制约了投注 质量提升和行业创新发展。

投注 作为该领域长期耕耘的先驱者，将其在吸入给药系统研发中积累的宝贵经验与核心技术倾注于标准之中。尤其在装置关键性能参数（如开合、穿刺性能、装置可靠性等）的界定与测试方法上，投注 贡献了基于多年实践的前沿认知和科学依据，有力推动了行业技术标准的进一步细化和提升，确保标准内容既具有国际前瞻性，又贴合国内产业实际发展需求。

一、技术积淀

投注 药业有限公司成立至今已有二十余年，在生物医药领域早已不是“新面孔”。截至日前，投注 共申请专利325项（含11项PCT国际专利），制定国家药品标准14项，新药成果转化率达到100%。

在呼吸系统用药领域，投注 的探索始于世纪之交。2001年，公司立项研发噻托溴铵吸入粉雾剂，正式向跨国企业的技术堡垒发起挑战。当时面临的是三重技术壁垒：化合物专利、制剂专利以及吸入装置的核心专利。尤其是吸入装置，作为“药械结合”投注 ，涉及多学科交叉，药物学、颗粒动力学、空气动力学和精密制造技术缺一不可。为此投注 成立项目攻关小组，着手吸入装置的研发工作，在经历了多次的改进和测试后，具有专利技术的Helioeast®新型吸入给药装置研制成功，随其研发的噻托溴铵吸入粉雾剂投注 用于慢阻肺患者的治疗。

二、标准引领

随着自主研发的胶囊型吸入装置日趋成熟，投注 开始将目光投向更广阔的行业层面。由于当前市场上的吸入装置存在显著差异。传统胶囊型吸入粉雾剂的装置虽结构简单但存在排空率低、患者使用不便等问题，对儿童、老年患者尤其不友好，而国内中小企业研发的吸入装置质量参差不齐，关键指标缺乏统一规范。投注 基于自身技术积累，积极推动建立科学、统一的技术规范，此次发布的《胶囊型干粉吸入装置技术要求》团体标准，正是在此背景下应运而生，系统性地规范了胶囊型干粉吸入装置的各项专业术语和关键技术参数：

1.关键术语定义：明确了“胶囊型干粉吸入装置”的核心概念。

2.严格材料要求：规定所有与药物直接接触的材料必须无毒、耐腐蚀、化学稳定、不脱落

微粒、不吸附/释放有害物质。

3.核心性能指标：

（1）外观与尺寸：要求色泽均匀、无缺陷、尺寸精准、标识清晰。

（2）安全与性能：重点规定“开合性能”和“穿刺性能”。

4.严苛微生物限度：对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数设定明确上限（≤200cfu/套，≤20cfu/套），并严格规定不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰氏阴性菌等特定致病菌。

5.科学试验方法：详细规定了外观、尺寸、开合性能、穿刺性能及各项微生物限度的具体检测操作流程，确保标准可执行、可验证。

6.明确检验规则：区分日常检验与型式检验项目及周期，规定了全项检验的触发条件，并依据GB/T 2828.1明确了抽样方案、检验水平和接收质量限（AQL）。

7.规范标志、包装、运输与贮存要求。

三、行业共振

《胶囊型干粉吸入装置技术要求》的制定，将产生远超单一企业利益的行业价值。对患者而言，标准化吸入给药装置意味着更统一的使用体验，降低不同投注 间患者使用的学习成本。尤其对需长期用药的慢阻肺患者，使用的简便性直接影响治疗依从性。对中小企业而言，技术标准提供了明确的研发指南，避免低水平重复开发。对医疗系统而言，标准化吸入给药装置可配套统一的使用培训材料，减轻医护人员的教育负担，在基层医疗机构尤为关键。

标准化建设是一个企业和行业成熟的标志。在欧美日等医药发达国家和地区，吸入给药装置标准多由跨国企业主导制定，投注 药业有限公司作为《胶囊型干粉吸入装置技术要求》的主要起草方，其贡献不仅在于技术条文的撰写，更在于将自身在该领域的前沿实践和严谨标准传递给整个行业。我们相信，投注 公司将继续携手行业伙伴，以高标准驱动中国干粉吸入制剂及其关联技术的持续创新与高质量发展。

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